MLAP

ダイオキシンなどによる環境汚染は、私たちの生活において深刻な問題。

しかし、ごくわずかなダイオキシンなどの濃度を正確に測ることはたいへん難しい。

こうした物質をより正確に測るために、平成13年6月に計量法が改正され、特定計量証明事業者認定制度 (MLAP; Specified Measurement Laboratory Accreditation Program)が導入された。

 

環境中に極微量存在するダイオキシン類等の測定析は、非常に複雑な工程により実施されるため、厳しい精度管理と高い技術的能力が求められています。これまでも、同様な試料でありながら測定機関の間で測定値の違いがあるなど、計量証明事業を行っている機関は、測定の信頼性をより向上させる必要があります。公害問題として取り上げられてきたこれまでの汚染物質の分析では、ppm106レベルからppb109レベルの濃度の測定であったものが、ダイオキシン類等の分析ではさらに低い濃度レベルまで要求されます。このため、平成136月に改正され144月に施行された計量法では、ダイオキシン類等の計量証明に対応した認定制度が導入されました。この制度は、計量証明事業の工程管理が適切に行われていることを、第三者が確認し認定するものです。なお、この法改正では上記認定制度の導入の他、新たな計量の単位としてppt(一兆分の一の濃度1012ppq(千兆分の一の濃度1015などが追加されました。

 

この制度は、ダイオキシ類等極微量物質の計量証明の信頼性向上と確保を図るため、計量法の改正によって導入されました特定計量証明事業者認定制度MLAPSpecified Measurement LaboratoryAccreditation Programによ計量証明を行なう者は、NITE又は指定認定機関に認定の申請を行い、認定を受ける必要があります。この認定を受けた上で都道府県に登録を行った事業者だけが、ダイオキシン類等につい計量証明事業を行うことができます。図にMLPの申請から認定に至る概要を示します。また、表に申請に必要な書類を示します。図及び表は「特定計量証明事業者認定制度MLAP認定申請等の手引き(第1版)H14.3.20NITEから引用しました。認定申請には下表に示す書類の正本1通と副本3を提出し、政令で定められた申請手数料を銀行振込します。

JIS K 0311(2008)

JIS K 0312 (2008)

認定の有効期間は3年間。3年ごとに認定を更新。認定が失効すると、都道府県での登録取消しの対象になります。

 

(認定の区分)
次の事業の区分が設けられています。

  1. 1.大気中のダイオキシン類の濃度の計量証明の事業
  2. 2.水中又は土壌中のダイオキシン類の濃度の計量証明の事業
  3. 3.その他

平成11年に公布された、ダイオキシン類対策特別措置法において、ポリ塩化ジベンゾ-パラ-ジオキシン(PCDDs)、ポリ塩化ジベンゾフラン(PCDFs)及びコプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCB)を「ダイオキシン類」と定義されています。
化学構造の例を下の図1に示します。2つのベンゼン環の数字の位置にある水素原子のいくつかが塩素に置換した化合物がダイオキシン類です。

 

ダイオキシン類は、塩素の置換の仕方によって、PCDDsが75種類、PCDFsが135種類、コプラナーPCBsが十数種類のパターンの数があります。このうち、毒性があるとされているものは29種類です。
中でもPCDDsのうち2,3,7,8(図2)の位置に塩素が付いた化合物(2,3,7,8-TeCDD)が、ダイオキシン類の中で最も毒性が強い化合物の一つとされています。

 

 

【急性毒性】

ダイオキシン類は人工的に作られた物質の中でも強い毒性を持っています。高濃度の2,3,7,8-TeCDDを投与した動物実験の結果では、動物の種類によって違いはあるものの、サリンの約2倍、青酸カリの約1000倍の毒性があることがわかっています(急性毒性)。しかし、私たちの日常生活では、これほどのダイオキシン類を摂取することは考えられません。

【慢性毒性】

動物による慢性毒性実験では、発ガン性、胸腺萎縮、肝臓代謝障害、心筋障害、性ホルモンや甲状腺ホルモン代謝への影響、さらに学習能力の低下などの症状が報告されています。 アカゲザルによる実験では、子宮内膜症、流産や早産が報告されています。さらに雄の生殖機能への影響として、精巣機能の減退、精巣の萎縮、精子数の減少が報告されています。しかし、現在の我が国の通常の環境汚染レベルでは、ダイオキシン類により異常が生じることはないと考えられます。

【発ガン性】

人に対する発がん性については、WHO(世界保健機構)の IARC(国際がん研究機関)では、2,3,7,8-TeCDDについては人に対する発ガン性があるという評価を行っています。 なお、ダイオキシン類自体が直接遺伝子に作用して発がんを引き起こすのではなく、他の発がん物質による発がん作用を促進する作用であるとされています。

 

我が国におけるダイオキシン類の平均的な環境中での濃度は、大気中では0.18pg/m3(平成11年度)公共用用水域では0.24pg/l(平成11年度)土壌中では約6.5pg/g(平成10年度)です。ダイオキシン類についてはダイオキシン類対策特別措置法に基づき、大気、水質(水底の底質を含む)と土壌の汚染の状況が地方公共団体によって監視されることとなっています。

 

認定の申請中に有効期限が終了した場合、事業の継続はできません。
認定の更新は、審査の標準処理期間は100日程度ですが、書類審査の質問に対する回答や是正報告の期間等を含めると実際には延べ140~180日(5ヶ月弱~6ヶ月)程度要することがあり得ます。このことを前提に、有効期限の6ヶ月前から更新申請をすることができることになっていますので十分な時間的余裕を持って申請をして下さい。

 

 

 

 

 

10/192)認定基準第2項関係事 項 基 準 運用・解釈一 施設 一 計量証明事業を適正に行うに必要 1.「施設」は、計量証明事業を適正にな施設を保有していること。 行うため、分析工程、試料の形態や濃度に配慮した施設であること。例えば、試料の保管、調製、前処理など分析工程上必要な場所又はエリアが確保されている必要がある。また、試料保管室、調製室、前処理室等については、高濃度用と低濃度用の施設の区別など試料形態や濃度への配慮が必要である。2.「施設」は、排ガス処理装置や排水処理装置が有効に機能するような構造(特に排気に関しては、気密性の確保や室内圧を負圧にする等により、室内の空気が外部に漏れないような構造)であること。なお、計量法施行規則には、有害物質の排出防止性能のある排ガス処理装置や排水処理装置が特定計量証明事業に必要なものとして規定されている。3.施設及び施設内の環境条件については、作業者による適正な業務の実施という観点から、安全面への配慮がなされていること。例えば、有害物質の吸入や皮膚への接触を避けるための処置、廃液や廃棄物の管理、また安全管理規定等を整備し、それに基づく安全管理等が実施されている必要がある。二 施設の保守、施設内の環境条件の 1.「必要な事項」には、機器分析室、維持等計量証明事業を適切に行うため 試料保管室などの環境条件に関する基に必要な事項が社内規格に定められ、 準、管理手順、施設への入出管理、整理それに基づいて保有する施設の管理が 整頓等に関する事項が含まれる。適切に行われているとともに、必要な記録を作成すること。二 装置等 一 計量証明事業を行うに必要な器 1.「計量証明事業を行うに必要な装置具、機械又は装置(以下「装置等」と 等」とは、計量法施行規則別表第4に規いう。)を保有していること。 定されているものをいう。二 次に掲げる事項その他必要な事項 1.「計量証明の結果に重大な影響を及が社内規格に定められ、それに基づい ぼす装置等」としては、GC-MS、天 11/19て装置等の管理が適切に行われている びん、サンプリング装置(ガスメータこと。装置等を共用する場合は、共用 ー、濃度計を含む。)等が該当する。者それぞれが適切に管理を行うこと。 2.「汚染防止」とは、装置等の適正なイ 計量証明の結果に重大な影響を 使用の妨げとなる物質の排除のための処及ぼす装置等の適切な点検、校正 置をいい、「必要な場合」とは、外部か、保守等性能の維持に関する事項 らの汚染又は二次汚染の可能性がある場ロ 必要な場合、汚染防止に関する 合をいう。事項ハ 不適切な装置等の識別及び当該装置等による影響の調査に関する事項ニ 共用又は賃借する装置等の場合は、装置等の使用期間及び使用条件に係る書面による取決めに関する事項三 次に掲げる事項について、記録を 1.「記録」は管理台帳等により作成さ作成すること。装置等を共用する場合 れていること。は、共用者それぞれが必要な記録を作成すること。イ 装置等の品目ロ 製造業者の名称、型式、製造番号その他識別のために必要な事項ハ 装置等の適切性の確認の記録ニ所在場所ホ 校正、調整の日付、その結果及び次回校正の期日ヘ 校正に使用する標準物質の識別のために必要な事項ト 保全管理の履歴チ 装置等の損傷、機能不良、改造又は修理の履歴リ 共用する装置等の使用期間、使用条件及び管理方法四 装置等の校正に使用する計量器又 1.「使用する計量器又は標準物質」には標準物質は、特定標準器による校正 ついて、校正証明書又はこれと同等の書等をされた計量器若しくは標準物質又 面を保管していること。はこれらの計量器若しくは標準物質に 2.「標準物質の特性値が技術的に妥当連鎖して段階的に計量器の校正等をさ な手順を踏んで確定されたものに値付けれたものを使用すること。ただし、特 をされたもの又はそれと同等以上のも定標準物質が存在しない場合は、標準 の」を使用する場合にあっては、標準物 12/19物質の特性値が技術的に妥当な手順を 質の特性値が技術的に妥当な手順を踏ん踏んで確定されたものに値付けをされ で確定されたことを示す根拠資料を保管たもの又はそれと同等以上のものを使 していること。用すること。五 他者に校正を依頼する場合は、適 1.「適切な能力を有する機関」とは、切な能力を有する機関に対し依頼する 計量法に基づく校正事業者認定制度(Jこと。 CSS制度)における認定事業者であるか、又は校正に用いる計量器等が国際的な計量標準へつながっていることを証明できる製造事業者や校正機関などをいう。ただし、上記の事業者等が国内に存在しない場合には、それと同等の能力を証明できる事業者等に依頼すること。三 試薬等 次に掲げる事項その他必要な事項が 1.「試薬」には、標準物質が含まれ社内規格に定められ、それに基づいて る。試薬又は消耗品の管理及び使用が行わ 2.「必要な記録」には、精製、洗浄、れているとともに、必要な記録を作成 その他の調製を行った試薬についての調すること。 製日、調製者及び調製内容等の記録を含イ 試薬又は消耗品の管理及び使用 む。に関する事項 3.「標準液の調製及びその確認に関すロ 標準液の調製及びその確認に関 る事項」とは、標準液の調製手順、濃度する事項 の確認手順、トレーサビリティの確保等に関する事項をいう。四 計量証明 一 計量を行うに適切な方法(以下 1.「適切な方法」とは、原則として公の方法 「計量方法」という。)に基づいて具 定法を指し、日本工業規格による方法や体的作業手順を記載した標準作業手順 国が定めた方法がこれに該当する。書を作成すること。 2.公定法の一部を変更する場合には、妥当性確認(目的適合性の客観的根拠を提供するもの)が行われていること。変更の内容にもよるが、① 標準物質を用いた添加回収試験② 公定法によって得られた結果との比較③ 再現性の確認、等が挙げられる。また不確かさの考慮も行うことが望ましい。3.「標準作業手順書」には、サンプリング、試料の取扱い、輸送、保管、事前準備、測定分析、データ解析の方法及び手順等の項目を含むこと。 13/19二 依頼者が計量方法を指定しない場合は、法第百二十一条の二の認定を受けようとする者(以下「申請者」という。)がこれを選定するとともに、依頼者に通知すること。依頼者が指定した計量方法が不適切な場合もその旨を通知すること。三 計量の実施に当たって、計量を行 1.「不確かさの要因」としては、用いう際に生じる不確かさの要因を特定 た標準物質、方法及び施設、環境条件、し、不確かさが影響を与える程度の考 試験品目の性質及び状態、試験実施者等慮を行うこと。 があるが、これらに限定されない。五 試料の採 一 必要な場合、可能な限り適切な統 1.「採取の計画」には、試料採取者、取 計的方法に基づいて、計量の対象とな 採取日、採取地点、事前調査の有無(有る試料(以下「対象試料」という。) の場合にはその概要)、試料採取器具・の採取の計画を作成すること。 装置、サンプリングスパイクの種類・量、採取操作の概要、試料容器、搬送方法、トラベルブランク試験及び二重測定の実施等について記載すること。2.通常の場合、試料採取は資材や機材の手配、担当者の選定、事前調査等様々な準備を行った後に実施されるものであることから、原則として計画を作成すること。3.通常、試料採取を実施しない事業者であっても、計画の作成及び実施に関する手順等が規定されているか又は計画書の様式等が規定されていること。二 標準作業手順書及び前号の採取の 1.「トラベルブランク試験」について計画に基づいて適切に次に掲げる作業 は、測定の対象により公定法に規定されを行い、かつ、必要な記録を作成する ていない場合がある。その場合には要求こと。 事項とはしない。イ 対象試料の採取ロ トラベルブランク試験のための作業ハ 二重測定のための試料の採取六 試料の管 試料の受領、取扱い、保管及び識別 1.「試料の受領」とは、事業所におけ理 に関する事項その他必要な事項が社内 る「受入検査」を指し、試料としての適規格に定められ、それに基づいて適切 性に疑いがある場合に採るべき手順につに試料の管理を行い、かつ、必要な記 いても規定すること。録を作成すること。 必要な記録としては、搬入日、検査 14/19日、実施者、搬入手段(宅配便等)、試料容器の種類及び大きさ、試料の性状、受入れ検査の結果等が挙げられる。2.「試料の取扱い」には、試料の調製(風乾、ふるいがけ等)を含む。試料形態に応じて実施する手順を定め、記録を作成すること。3.「保管」は、適切な置き場所を定め、試料の変質を防止するとともに安全に保管するものであること。試料の保管の方針は、試料形態、試験依頼者が再試験を依頼する可能性のある期間によって異なる。4.「識別」は、計量の期間(サンプリングから試料の保管期間終了まで)を通して維持され、試料の物理的な混同、及び記録やその他の文書で引用する際の混同が起こらないものであること。5.「その他必要な事項」として、試料の輸送、保管期間終了後の試料の処分等の方法が該当する。七 試料の前 一 必要な場合、対象試料の前処理の 1.「前処理の計画」には、試料の受処理 計画を作成すること。 領、取扱い、試料からの抽出、抽出液のクリーンアップ、ガスクロマトグラフ質量分析計による測定用試料の調製等の項目が含まれる。事業として多くの試料を処理する場合には、計画の立案が必要である。二 標準作業手順書及び前号の前処理 1.「必要な記録」とは、作業者、作業の計画に基づいて対象試料からの抽出 日、作業内容等データの遡及や精度管理操作を適切に行うとともに、当該操作 上必要なものをいう。に伴う必要な記録を作成すること。また、同時期に処理を行った試料の一覧を作成すること。三 抽出操作が行われた対象試料に対 1.「必要な記録」とは、作業者、作業し、標準作業手順書及び第一号の前処 日、作業内容等データの遡及や精度管理理の計画に基づいてクリーンアップ操 上必要なものをいう。作を適切に行うとともに、当該操作に伴う必要な記録を作成すること。また、同時期に処理を行った試料の一覧 15/19を作成すること。四 次に掲げる試料(以下「試験用試 1.「必要な記録」とは、作業者、作業料」という。)の調製について、標準 日、作業内容等データの遡及や精度管理作業手順書に基づいて必要な操作を行 上必要なものをいう。い、かつ、必要な記録を作成すること。イ 操作ブランク試験に使用する試料ロ トラベルブランク試験に使用する試料ハ 二重測定に使用する試料八 ガスクロ 一 必要な場合、クリーンアップされ 1.測定の計画には、GC-MSの調マトグラ た試料(以下「測定用試料」という 整、検量線の作成、試料の測定、検量線フ質量分 。)の測定の計画を作成すること。 の確認及び感度変動の確認、同定及び定析計によ 量等の項目が含まれる。多くの試料を処る測定 理する場合には、計画の立案が必要である。二 標準作業手順書及び前号の測定の 1.「必要な記録」とは、作業者、作業計画に基づいて適切に次に掲げる作業 日、作業内容等データの遡及や精度管理を行い、かつ、必要な記録を作成する 上必要なものをいう。こと。イ ガスクロマトグラフ質量分析計の調整及び適切な測定が可能であることの確認に関する事項ロ 検量線の作成に関する事項ハ 検量線作成用標準液、測定用試料及び試験用試料のガスクロマトグラフ質量分析計による測定に関する事項ニ 検量線の確認及び感度変動の確認に関する事項ホ ニの確認により得られた結果が計量方法に定められた条件に合致しない場合の対処に関する事項ヘ ハの測定用試料及び試験用試料の測定により得られた結果による測定対象物質の検出(以下「同定」という。)に関する事項ト 同定された測定対象物質の量の確定(以下「定量」という。)に 16/19関する事項九 定量結果 標準作業手順書に基づいて適切に次 1.検出下限及び定量下限に関し、算出の確認 に掲げる作業を行い、かつ、必要な記 の過程が確認できる資料を記録として作録を作成すること。 成していること。イ ガスクロマトグラフ質量分析計 2.イからトまでの各項目について確認、測定方法又は試料測定時の検出 の結果、公定法に規定された基準に合致下限及び定量下限の算出並びにそ しない場合について、対処方法が文書化の確認に関する事項 されており、それに基づいて実施されてロ クリーンアップスパイク及びサ いること。ンプリングスパイクの回収率の確認に関する事項ハ ロの回収率が計量方法に規定された範囲外の場合の対処に関する事項ニ 操作ブランク試験の結果の確認に関する事項ホ トラベルブランク試験の結果の確認に関する事項ヘ 二重測定の結果の確認に関する事項ト 異常値及び欠測値の原因等の検討に関する事項3)認定基準第3項関係事 項 基 準 運用・解釈一 受注 一 見積、契約内容の確認その他必要 1.「見積、契約内容の確認」とは、次な事項が社内規格に定められていると の事項について確認することをいう。ともに、それに基づいて適切に契約行 ア 使用すべき計量の方法を含め、依為が行われ、かつ、必要な記録を作成 頼者の要求事項が十分に確定され、すること。 文書化され、理解されていること。イ 事業所が、要求事項を満たす業務能力及び経営資源をもつこと。ウ 適切な計量の方法が選定され、依頼者の要求事項を満たすことができること。2.確認は、事業所が外注する業務を含めること。二 契約を変更した場合は、再度、その内容について確認を行い、関連する記録を保存し、関係職員に周知するこ 17/19と。三 契約から逸脱した場合は、依頼者に通知し、了承を得ること。二 物品等の 次に掲げる事項その他必要な事項が 1.「サービス」には、装置等の保守・購入 社内規格に定められ、それに基づいて 校正サービス、試料の輸送サービス等の計量証明事業に使用する装置等、試薬 役務の提供を含む。その他の物品及びサービス(以下「物 2.「その他必要な事項」とは、購入さ品等」という。)の購買が適切に行わ れた物品等の受入れ、保管等に関する事れていること。 項をいう。イ 物品等の適合性確認及びその記 3.「物品等の適合性の確認」とは、計録の作成に関する事項 量証明の品質に影響する物品等についてロ 物品等の発注先の評価及びその 使用前に要求仕様等に適合することの検記録の作成に関する事項 査若しくは別の方法による検証をいう。なお、記録には、注文書、仕様書、購入伝票、受入れ検査等の記録が含まれ、仕様書に技術的内容が含まれる場合には、その確認と承認が行われること。4.「物品等の発注先の評価」とは、計量証明に影響する物品等の供給者についての評価をいう。なお、記録には、評価に関する記録、承認された供給者の名称を含む。三 外注 一 工程の一部を外部の者に行わせる 1.「工程」とは、計量証明の事業の工場合(以下「外注」という。)にあっ 程をいい、計量証明の事業の工程の一部ては、次に掲げる事項その他必要な事 とは、試料の採取から定量結果の確認ま項が社内規格に定められ、それに基づ での工程の一部又は全てをいう。いて外注が適切に行われていること。 2.「その他必要な事項」には、例えばイ 第一項の表第八の項の下欄に掲 外注する場合の条件(どのような時に外げる基準に適合する監査による外 注を行うか等)、外注先の能力評価にお注先の適合性の確認及びその根拠 ける基準等が該当する。に関する記録の作成に関する事項ロ 外注先との情報伝達及び結果の報告の方法に関する事項ハ 外注を行った業務についての結果の確認及び評価並びに当該事項に関する記録の作成に関する事項ニ 原則として外注者の業務結果について責任を有すること。二 外注は、依頼者の了承を得た上 「当該工程について、この基準に適合で、申請者が適切に管理できる範囲内 する」とは、外注を行う工程に該当する 18/19において、当該工程について、この基 認定基準に適合することをいう。したが準に適合する能力を有する者に行わせ って、認定基準の第2項の「技術的能ること。 力」に関する基準のみならず、第1項の「管理組織」及び第3項の「業務の実施の方法」に関する基準についても、精度管理上必要な程度まで適合する必要がある。三 外注に当たっては、次に掲げる事項について外注先と合意していること。イ この基準を遵守し、申請者が指定又は承認した計量の方法により業務を行うこと。ロ 認定機関等の要請がある場合は、書面調査若しくは現地調査への協力又は技能試験への参加を行うこと。ハ 外注が一年以上に及ぶ場合は、年一回以上の頻度での適合性の確認を行うこと。四 計量結果 一 計量結果を証明する書類の発行に 1.「社内規格」には、証明書の発行、の証明 ついての社内規格が定められ、それに 再発行、発行後の修正、写しの保管、標基づいて発行が行われていること。 章の使用、証明書の原本の保管、計量証明書の様式等に関する事項を規定すること。二 計量結果を証明する書類は、原則 2.「計量証明書」には、次の事項を記として計量証明書として発行するこ 載すること。と。 ア 計量証明書である旨の表記イ 計量証明書の発行番号及び発行年月日ウ 計量証明書を発行した認定特定計量証明事業者の氏名又は名称及び住所エ 計量証明を行った事業所の名称、所在地及び認定番号オ 計量証明書に係る計量管理を行った者の氏名カ 計量の対象キ 計量の方法ク 計量証明の結果 19/19ケ 計量証明の事業の工程の一部を外部の者に行わせた場合にあっては、当該工程の内容、当該工程を実施した事業者の氏名又は名称及び事業所の所在地3.該当する場合又は必要な場合は次の事項を記載すること。ア 計量証明書が複数頁に亘る場合にあっては、各頁に総頁のうち何頁目に該当するかを示し、証明書の1部分であることを確実にする識別イ 使用した計量の方法の版数又は制定年等の識別ウ 計量を実施した日付け又は期間エ 持ち込まれた試料にあっては、試料採取に関し自社が関知していない旨(または持ち込まれた試料である旨)の記載。なお、自社が関知しない旨とは、自社が試料採取を行っていないことをいい、計量証明書に関する責任は当該証明書発行者が負うことになる。オ 試料採取の実施の日時、試料採取場所(必要な場合には、図面、スケッチ、又は写真)、必要な場合には、試料採取時の環境条件。カ 使用した計量の方法に基づく定量下限値、検出下限値等の計量結果に関連する情報三 発行後の修正を要する場合(軽微 1.「軽微なもの」とは、誤字、脱字等なものを除く。)は、発行された証明 であって計量証明結果に直接関連しない書の誤用防止措置を講ずるとともに、 記載事項の修正をいう。再発行を行うこと。 2.「誤用防止措置」とは、発行された証明書の回収等をいう。

REACH規則

EACH規則とは、化学物質の登録・評価・認可・制限に関するEU法

健康や環境保護、欧州の科学産業競争力の維持向上が目的。

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicalsの頭文字をとってREACH

 

  1. 既存化学物質と新規化学物質をほぼ同等
  2. 従来は政府が実施していたリスク評価を事業者に義務
  3. サプライチェーにおける化学物質の安全性及び取扱についての情報共有を強化
  4. 成形品に含まれる化学物質の有無や用途についての把握を要求

 

産業プロセスで「使用」される物や、生活に「使用」される物に適用されるばかりでなく、理念上は「使用」される全ての化学物質に適用される。したがって、この規則はEU全域の大部分の企業に多大な影響を与えるものである。 ここで説明した「使用」は、「REACH規則の第3条24」で次のように定義されている。 「useとは、あらゆる加工、配合、消費、貯蔵、保存、処理、容器充填、容器から容器への移動、混合、物品製造、あるいは、その他の利用を意味している」この「配合(formulation)」は、「コンパウンド製造」と訳されている場合もある REACHは企業に立証責任を求めている。この規則を遵守するためには、企業は自身がEUで製造・販売する物質に係るリスクを特定し管理しなければならない。企業は欧州化学物質庁に対して、その物質を安全に使用できるかを実証しなければならず、そして取扱者に対しては、そのリスクを管理する方策を伝達しなければならない。 リスクが管理できない場合には、当局は物質の使用取扱に制限をかけることができる。長期的には、物質の中で最も危険有害とされる物はより危険有害性が低いとされる物に置き換えなければならない。 登録(Registration) 製造者または輸入者は、化学物質をEU域内で年間1t以上製造、または輸入する場合、既存化学物質、新規化学物質に関わらず登録を行うことを義務付けられています。 また化学物質を、年間1t以上製造または輸入する場合は技術一式文書を、年間10t以上製造または輸入する場合は、技術一式文書に加え化学物質安全性報告書(CSR)の提出が必要です。 登録対象となるのは化学物質そのものです。塗料などの混合物は、それを構成する化学物質が登録対象になります。ポリマーは登録対象ではありませんが、それを構成するモノマーは登録対象になります。さらに、ある条件では成形品中の化学物質や中間体などが登録対象になります。 登録義務のある者は、EU域内の製造者・輸入者、もしくはEU域外の製造者が指名するEU域内に拠点のある「唯一の代理人」です。 なお、既存化学物質などの段階的導入物質は予備登録を行い、生産量・物質の有害特性により登録期限に猶予を設けて登録を進めてきましたが、これらは2018年5月31日で登録を完了しました。これ以降は新規化学物質などの非段階的導入物質と同様、上市前に登録することになります。 同じ物質を複数の製造者、輸入者が登録する場合、物質に関するデータを共有することが求められています。段階的導入物質の予備登録者は同一物質の予備登録者で構成される物質情報交換フォーラム(SIEF)への参加が義務付けられます。 評価(Evaluation) 登録一式文書の評価と登録物質の評価が行われます。 登録一式文書の評価では「登録一式文書の法令適合性の点検」「試験提案の審査」が行われます。 CMR(発がん性、変異原生、生殖毒性があるとされる物質)、PBT(難分解性、生物蓄積性、毒性のある物質)やvPvB(極めて残留性・蓄積性の高い物質)などの高懸念物質や年間100t以上の広範囲かつ拡散的なばく露をもたらす用途の危険性に分類される物質の登録の試験提案は、優先的に審査が実施されます。 認可(Authorization) 人の健康や環境への影響が懸念される物質は、認可対象候補物質(CL物質)とされ、さらにその中から検討を経て認可対象物質となります。認可対象物質を使用、または上市する場合、特定された用途ごとに化学品庁の認可を得る必要があります。認可申請は取扱量が1t未満であっても必要です。 製造者・輸入者・川下企業は、認可対象物質の代替物質、代替技術を考慮しなければなりません。 制限(Restriction) 人の健康や環境にとって、受け入れられないリスクのある物質の製造、上市および使用は、EU全域で制限条件を付けたり、必要があれば禁止します。 サプライチェーンでの情報伝達 化学物質を安全に使用するという目標を達成するためにはサプライチェーン上での情報の伝達が不可欠です。 川上企業から川下企業へ物質・調剤中の物質の情報提供は、安全性データシート(SDS)によって行われています。これに加えて、年間10t以上登録の危険有害性、PBTやvPvBの物質では、ばく露シナリオをSDSの附属書として提供する義務が規定されました(拡張されたSDS)。 川下企業は川上企業へ、化学物質の新しい有害性情報やSDSの特定された用途の管理対策に疑念がある情報を提供することが義務付けられました。 高懸念物質が成形品中に0.1wt%を超えて含有される場合には、成形品の供給者は川下企業に対して、また、消費者から要求がある場合は45日以内に無料で、その成形品を安全に使用できる情報(少なくとも物質名)を提供する義務があります。

PSE認定

電気用品安全法は、電気用品による危険及び障害の発生の防止を目的とする法律であり、約450品目の電気用品を対象として指定し、製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進する枠組みとなっています。
また、この法律で定められている規制には、未然に危険・障害の発生を防ぐための流通前規制と、発生した危険・障害の拡散を防ぐための流通後規制があります。

 

品質に問題があったり、使い方を誤ったりすると火事や感電、火傷などの事故を起こすことがあります。この事故を防ぐ、という意味で政府が規制をかけているのが電気用品安全法PSE)。

PSEの取得が義務づけられた対象製品において、PSEマークがないものについては、製造、輸入、販売ができず、メーカー、販売店ともに処罰の対象となる。

 

ひし形のPSEマークPSE

具体的な対象製品として、PCやスマホに電気を供給するACアダプター、コンセントを分配する電源タップ、コンセントプラグなど。

基本的に壁や天井にある100Vや200Vのコンセントに直接繋がり、かつ危険度の高いものが対象

 

丸型のPSEマークPSE

事故の危険性があるものについては、「特定電気用品以外の電気用品」として指定されています。

このカテゴリでは一般的な家庭で使っているものが多く、冷蔵庫やテレビ、電子レンジなどさまざまなものが当てはまる。

 

●特定電気用品(116品目)
区分)電線類、ヒューズ、配線器具、電流制限器、小形単相変圧器類、電熱器具、電動力応用機械器具、電子応用機械器具、交流用電気機械器具、携帯発電機

構造または使用方法などの使用により、危険が生じるおそれが高いものとして、長時間無監視で使用されるもの、社会的弱者が使用するもの、直接人体に触れて使用するものが、この特定電気用品に指定されています。 

例えば、配線器具においては差込みプラグ、コンセント、マルチタップ、アイロンプラグなどがあります。

●特定電気用品以外の電気用品(341品目)
区分)電線類、電線管類及び附属品、ヒューズ、配線器具、小形単相変圧器類、小形交流電動機、電熱器具、電動力応用機械器具、光源及び光源応用機械器具、電子応用機械器具、交流用電気機械器具、リチウムイオン蓄電池

例えば、電熱器具には、電気足温器、電気スリッパ、電気ひざ掛け、電気カーペットなどがあります。

 

 

 

 

特定電気用品(116品目)一覧電気用品の区分及び品目電線1ゴム絶縁電線2合成樹脂絶縁電線3ケーブル(導体の断面積が22mm2以下のもの)(ゴムのもの)4ケーブル(導体の断面積が22mm2以下のもの)(合成樹脂のもの)5単心ゴムコード6より合わせゴムコード7袋打ちゴムコード8丸打ちゴムコード9その他のゴムコード10単心ビニルコード11より合わせビニルコード12袋打ちビニルコード13丸打ちビニルコード14その他のビニルコード15単心ポリエチレンコード16その他のポリエチレンコード17単心ポリオレフィンコード(合成樹脂)18その他のポリオレフィンコード(合成樹脂)19キャブタイヤコード(ゴム)20キャブタイヤコード(合成樹脂)21金糸コード(合成樹脂)22ゴムキャブタイヤケーブル23ビニルキャブタイヤケーブル(ゴム)24ビニルキャブタイヤケーブル(合成樹脂)25耐燃性ポリオレフィンキャブタイヤケーブル(合成樹脂)ヒューズ 26温度ヒューズ27つめ付ヒューズ28管形ヒューズ29その他の包装ヒューズ配線器具30タンブラースイッチ31中間スイッチ32タイムスイッチ33ロータリースイッチ34押しボタンスイッチ35プルスイッチ36ペンダントスイッチ37街灯スイッチ38光電式自動点滅器39その他の点滅器40箱開閉器41フロートスイッチ42圧力スイッチ43ミシン用コントローラー44配線用遮断器45漏電遮断器46カットアウト47差込みプラグ48コンセント49マルチタップ50コードコネクターボディ51アイロンプラグ52器具用差込みプラグ53アダプター54コードリール55延長コードセット56その他の差込み接続器57ランプレセプタクル58セパラブルプラグボディ59その他のねじ込み接続器60蛍光灯用ソケット61蛍光灯用スターターソケット62分岐ソケット63キーレスソケット64防水ソケット65キーソケット66プルソケット67ボタンソケット68その他のソケット69ねじ込みローゼット70引掛けローゼット71その他のローゼット72ジョイントボックス電流制限器73アンペア制用電流制限器74定額制用電流制限器変圧器・安定器75おもちや用変圧器76その他の家庭機器用変圧器77電子応用機械器具用変圧器78蛍光灯用安定器79水銀灯用安定器その他の高圧放電灯用安定器80オゾン発生器用安定器電熱器具81電気便座82電気温蔵庫83水道凍結防止器84ガラス曇り防止器85その他の凍結・凝結防止用電熱器具86電気温水器87電熱式吸入器88家庭用温熱治療器89電気スチームバス90スチームバス用電熱器91電気サウナバス92サウナバス用電熱器93観賞魚用ヒーター94観賞植物用ヒーター95電熱式おもちや電動力応用機械器具96電気ポンプ97電気井戸ポンプ98冷蔵用のショーケース99冷凍用のショーケース100アイスクリームフリーザー101ディスポーザー102電気マッサージ器103自動洗浄乾燥式便器104自動販売機105浴槽用電気気泡発生器106観賞魚用電気気泡発生器107その他の電気気泡発生器108電動式おもちや109電気乗物110その他の電動力応用遊戯器具電子応用機械器具111高周波脱毛器交流用電気機械器具112磁気治療器113電撃殺虫器114電気浴器用電源装置115直流電源装置携帯発電機116携帯発電機

CCC認定、CCC制度

中国ではCCC制度(China Compulsory Certificate system)を見直し、2002年から新制度が実施されている。

CCC制度とは、中国国内に輸入される電気・電子製品などの安全確保を目的としたもので、中国の技術標準に適合し、輸入が認められるかを中国政府が審査し認証する制度

 

中国国家品質監督検験検疫総局(AQSIQ)または中国国家認証認可監督管理委員会(CNCA)が定めるところによると、認証マークもしくは認証書を取得していない製品は、中国へ出荷、輸入、販売ができない

 

CCC制度は、中国製品安全強制認証制度また中国強制製品認証制度、中国強制認証などとも呼ばれ、認証された製品はCCCマークを表示する必要がある。こうした強制認証制度施行の背景には、外国製品を差別化しようとする中国政府の意図があるとみられ、日本政府は米国、欧州、韓国などと連携し、中国政府への働きかけを強めている

 

「国家認証認可監督管理委員会公告 2017 年第 32 号」で公表されている

1 電線、ケーブル(計4種)

2 回路スイッチ及び保護、連接用電器装置(計6種)

3 低圧電器(計9種)

4 小出力モーター(計1種)

5 電動工具(計16種)

6 電気溶接機(計15種)

7 家庭用と類似用途設備(計19種)

8 AV機器類(計12種)

9 情報技術設備(計11種)

10 照明機器(計2種)

11 自動車と安全部品(計17種)

12 自動車タイヤ(計3種) (再利用タイヤ、レース用タイヤは含まない)

13 安全ガラス(計3種)

14 農機(計2種)

15 電信端末設備(計9種)

16 防設備(計15種)

17 安全防犯製品(計5種)

18 無線LAN製品(計1種)

19 装飾装修材料(計3種)

20 玩具(計8種)

 

免除について

  • ○ 科学研究、試験所で必要とされる製品
  • ○ 技術的評価を行なう為に、導入された生産ラインの部品
  • ○ 直接最終ユーザーが使用している製品の修理を目的とした製品
  • ○ 工場の製造ライン/製造ラインユニットの組立てに必要な設備/部品
  • ○ 商業展示のみに用いられ、販売されない製品
  • ○ 一時的に輸入され、後日返却される製品(展示品を含む)
  • ○ 完成品の全数輸出を目的とした一般貿易方式の輸入部品
  • ○ 完成品の全数輸出を目的とした原料輸入、もしくは原料輸入委託加工貿易方式の輸入部品
  • ○ その他、特殊用途の為、強制認証が免除される状況

中華人民共和国認証認可条例
(中華人民共和国国務院令第390号、2003年11月1日実施)
強制製品認証管理規定
(国家品質監督検査検疫総局第117号令、2009年9月1日実施)
「強制製品認証実施規則公布に関する国家認証認可監督管理委員会による公告」
(国家認証認可監督管理委員会2014年第23号公告、2014年9月1日実施)

以下は、当社の「GB NEWS」で配信した、CNCAの主な公表情報です

  • 認監委公告[2014] 31号 自動車車両および自動車安全関連部品のCCC認証実施規則を公布(2014年8月27日)
  • 認監委公告[2014] 36号 CCC認証マーク交付の管理業務改革に関する事項を公示(2014年10月28日)
  • 国家認監委公告[2015] 34号 CCC認証機関の認定制度を見直し(2015年11月2日)
  • 認監委公告[2017] 20号 「CCC認証対象製品と2017年HSコード対応表」を公布(2017年7月28 日)
  • 連合公告[2018] 11号国家市場監督管理総局と認監委、CCC認証対象製品の⼀覧および認証実施方法の見直しを公示(2018年6⽉15⽇)

CCC 認証制度の改⾰の⽅向として、対象品⽬を強制標準の範囲に絞る、認証⼿順を簡便化し企業負担を減らす、市場主体責任を強化するための任意認証制度を導⼊する、などが報じられており、最後の公⽰は、その⼀環と考えられます。
今後とも、CNCA の公表情報に注⽬する必要があります。

 

中国に電気・電子製品や機械製品の輸出を検討する場合には、CCC マークの取得以外にも、製品によっては各種の許可制度への対応を考慮する必要があります。
行政許可に関する法律としては、行政許可法及び行政処罰法があり、更に2012 年1 月1 日からは行政強制法は公布され、行政許可に関しても、実施の規範化及び行政機関の法律に基づく職務の履行や監督などが強化された。中国CCC 強制認証の適用製品及びその他電気製品等について、CCC 強制認証を取得と同時、あるいは個別に中国行政許可の要求もクリアしなければなりません。各種行政許可については、CCC マークを取得することで代替することはできません。CCC マーク取得とは別に、個々の行政担当窓口で許可申請を行うことが必要

 

食料品に使用される製品、飲用水器具、消毒薬剤、消毒機械等であり、食品包装材、容器、洗剤、消毒剤及び食料品製造、営業目的用の道具、設備に使用する新素材、新原料、或いは新添加剤等で以下のものを含みます。

  • 国の食品安全基準のリストに含まれていない、或いは衛生局が公表した使用可能な食品包装材料、容器及び添加剤以外のもの。
  • 使用範囲或いは使用量を拡大した食品包装材料、容器及び添加剤
  • 食料品用として使用可能な消毒剤及び洗剤のリストに含まれていないもの。
  • 食品製造で直接に食品と接触する工具や機器、新素材、新添加剤。

2000年4月1日から実施されてきた『医療機器監督管理条例』は、すべての医療機器や医療器具がCFDA医療機器登録制度の対象になっていると規定されています。中国へ輸出する医療機器においては、中央政府管理部門からの医療機器登録証明書がなければ、税関に輸入手続きを申請することができません。

法律規定:「医療機器登録管理条例」「医療機器監督管理条例」
規制の概要:
主に、薬品、薬品の容器及び包装材料、補助薬、健康食品、食品、化粧品、医療機械等。「中華人民共和国薬品管理法」に基づき、医薬品登録の対象は、人間の病気の予防、治療、診断に用いるための目的性をもち、人の生理機能を調節し、かつ、適応症、効能、用法、用量を明記した物質をいい、漢方薬原材料、漢方薬生成薬品、化学原料薬及び製剤、抗生物質、生物化学薬品、放射性薬品、血清、ワクチン、血液製剤及び診断薬品を含むすべての製品となる

 

中国に限らず多くの国は自国内に輸入される一般的な工業製品が一定の安全基準を満たしているか審査・認定する制度を採用し運用している。認定された製品は「CCC」マーク(製品によってはCCCマークと工場コード)を表示をしなければならない。

 

 

 

 

EMC試験

電気・電子製品は使用する際に、電磁波を発生(EMI:エミッション)して他の電子機器の誤作動を招いたり、逆に他の機器から発生する電磁波を受け(EMS:イミュニティ)機能障害をおこすことがあります。

 

そこで、電気・電子製品の製品化や海外展開の際に必要な国内外の認証に適合するために、電磁波の発生による悪影響を与えないことを確認するエミッション(EMI)測定と、電磁波による影響を受けない機能をもっているかを確認するイミュニティ(EMS)試験を受ける必要がある。

 

放射エミッションの測定

被供試機器である電子装置から放射される電磁ノイズを数~数十m(標準的な距離は10m)離れた位置に設置したアンテナで水平、垂直の双方の偏波を測定。

なお、近年、CISPR をはじめ、各国の規格を制定している団体では1GHz を超える放射エミッションに対し、限度値を求める動きが活発になってきている。1GHz 以上の放射エミッションの測定では、床面にも電波吸収体を設置した完全電波暗室が利用される。

 

伝導性エミッション試験

AC 電源と被供試機器を結ぶ電源線に疑似電源回路網(LISN : Line ImpedanceStabilization Network)を挿入し、被供試が発生する高周波(150kHz~ 30MHz)の伝導性のノイズを測定

 

EMC

妨害源から発生した電磁妨害波(ノイズ)が、妨害を受ける対象へ伝わることで障害が起きる。的確なEMC試験やノイズ対策を行うためには、電磁妨害波の伝わる経路を考慮しなければならない。

主な伝送経路には放射妨害と伝導妨害がある

関連キーワード 2188 ORA 18 SIH IEC/CISPR | EMC指令 Federal Communications Commissions 7 FCC FCC CFR47 FCC カナダ ISEDC Innovation Science and Economic Development Canada CE/CSA FOC ISEDC 7-2507 ACMA Australian Communications and Media Authority AS/NZS CISPR EC/CISPR EMC Framework ニュージーランド|MBIE Ministry of Business Innovation& Employment AS/NZS CISPR IEC/CISPR EMC Framework MSIP ##181 (Ministry of Science. CT & Future Planning KN IEC/CISPR BSMI IEC/CISPR RITE (RPC) *** Bureau of Standards, Metroloey CNS and inspection Certification and Accreditation Administration of the People's Republic China GB PEESIZE1299 TE CNCA IEC/CISPR China Compulsory Certification: CCC + 1.27 VCCI 「 一 団法人 VCCI協会 VCCHE IEC/CISPR METIER IEC/CISPR

RoHS試験

RoHS指令は、電気・電子機器における特定有害物質の使用制限に関するEUの法律

2019年7月22日の改正でRoHS指令(RoHS2)に伴い、6物質から10物質に禁止物質が拡大。EU圏内に製品を輸出する企業にとって注目度が高い。

 

 

ヨーロッパ EUにおける規制で、「Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment」。

電気電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限に関する指令の略称

電気、電子機器について、次の物質を非含有(許容濃度以下)とする

PBB、PBDEは、難燃剤として樹脂に添加して用いられることがある物質。


ヨーロッパでの規制と言いながら、日本国内で使用予定の製品の部品にもRoHS対応であることが求められている。

 

<対象製品カテゴリー>

1:大型家庭用電気製品
2:小型家庭用電気製品
3:IT及び遠隔通信機器
4:民生用機器
5:照明装置
6:電動工具
7:玩具、レジャー、スポーツ機器
8:医療用機器
9:監視および制御機器
10:自動販売

 

 

スクリーニング分析法詳細分析法

カドミウム (Cd)
水銀 (Hg)
鉛 (Pb)蛍光X線法ICP発光分光分析法六価クロム)蛍光X線法(全Cr分析)吸光光度法
イオンクロマトグラフ法ポリ臭化ビフェニル(PBB)
ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)蛍光X線法(全Br分析)
熱脱着-GC/MS分析法溶媒抽出GC/MS分析法フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)
フタル酸ブチルベンジル(BBP)
フタル酸ジブチル(DBP)
フタル酸ジイソブチル(DIBP)加熱脱離イオン化質量分析
熱脱着-GC/MS分析法溶媒抽出GC/MS分析法

蛍光X線では、0価、3価、6価のクロムは区別できません。トータルクロムとして測定できます。
トータルクロムで1000ppm以下であれば、六価クロムは1000ppm以下と言えますが、トータルクロム1000ppmを超えるとき、六価クロムとして1000ppm以下かそれ以上かは分かりません。

同様に、トータル臭素としては測定できますが、PBB、PBDEであるかどうかは分かりません。
GC/MSであれば、PBB、PBDEが測定できます。

フタル酸エステル類は、加熱脱離イオン質量分析計やGC/MSで測定できます。

RoHS指令は、電気・電子機器のリサイクルを容易にする。 最終的に埋立てや焼却処分されるときに、人や環境に影響を与えないように、EUで販売する電気・電子機器の有害物質を非含有とさせることが目的。 RoSH2指令では電気・電子機器において具体的に、カドミウム、鉛、水銀、六価クロム、PBB(ポリ臭化ビフェニル)、PBDE(ポリ臭化ジフェニルエーテル)、4物質のフタル酸エステルの使用が制限または禁止。 「RoHS10物質」この計10物質はそれぞれ最大許容濃度が定められ、最大許容濃度を超える量を含む製品はEU域内で製造・販売できない。

JIS
合金番号
Cu Bi Si Sn P Pb Zn Fe Cd その他
C6801 57.0~64.0 0.5~4.0 0.1~2.5 0.2以下 0.01以下 残部 0.50以下 0.0075以下
C6802 57.0~64.0 0.5~4.0 0.1~3.0 0.2以下 0.01~0.10 残部 0.7以下 0.0075 以下
C6803 57.0~64.0 0.5~4.0 0.1~2.5 0.2以下 0.01以下 残部 0.50以下 0.0075以下
C6804 57.0~64.0 0.5~4.0 0.1~3.0 0.2以下 0.01~0.10 残部 0.7以下 0.0075以下
C6931 74.0~79.0 0.05以下 2.6~3.4 0.3~0.7 0.04~0.15 0.09以下 残部 0.10以下 0.0075以下 Mn:0.1以下
Ni:0.2以下
  RoHS2対象製品カテゴリー 適用開始日
1 大型家庭用電気製品(冷蔵庫、洗濯機、電子レンジなど)  
2 小型家庭用電気製品(電気掃除機、アイロン、トースターなど)  
3 情報および通信装置(パソコン、プリンター、複写機など) 2006年7月1日
4 消費者用装置(ラジオ、テレビ、楽器など)  
5 照明装置(家庭用以外の蛍光灯など)  
6 電動電気工具(旋盤、フライス盤、ボール盤など)  
7 玩具、レジャーおよびスポーツ機器(ビデオゲーム機、カーレーシングセットなど)  
8 医療用機器(放射線療法機器、心電図測定機、透析機器など) 2014年7月22日
9 監視および制御機器(煙感知器、測定機器、サーモスタットなど) 2014年7月22日
10 自動販売機(飲用缶販売機、貨幣用自動ディスペンサーなど) 2006年7月1日
11 上記に含まれない電気電子機器 2019年7月22日
表1 RoHS指令で使用禁止となっている有害物質と含有率基準値
物質の名称 含有率
0.1wt%以下
水銀 0.1wt%以下
カドミウム 0.01wt%以下
六価クロム 0.1wt%以下
ポリブロモビフェニル(PBB) 0.1wt%以下
ポリブロモジフェニルエーテル(PBDE) 0.1wt%以下
wt%は製品の重量を基準とした含有率の単位で、0.1wt%は100gの製品に0.1g含まれていることを示す

・大型家庭用電気製品(冷蔵庫、洗濯機、電子レンジなど) ・小型家庭用電気製品(電気掃除機、アイロン、トースターなど) ・ITおよび遠隔通信機器(パソコン、フリンター、複写機など) ・民生用機器(ラジオ、テレビ、楽器など) ・照明装置(家庭用以外の蛍光灯など) ・電動工具(旋盤、フライス盤、ボール盤など) ・玩具、レジャーおよびスポーツ機器(ビデオゲーム機、カーレーシングセットなど) ・自動販売機類(飲用缶販売機、貨幣用自動ディスペンサーなど)